Organisaties zijn altijd aan veranderingen onderhevig. Denk aan processen die wijzigen, nieuwe procedures die opgesteld worden, gebouwen die opnieuw ingericht worden of het gaan gebruiken van ander materiaal. Maar ook kunnen er bijvoorbeeld reorganisaties plaatsvinden die zorgen voor veranderingen in personeel of functies. Al deze veranderingen zijn niet erg, maar wijzigingen brengen wel risico’s met zich mee voor de kwaliteit van geneesmiddelen. Daarom moeten veranderingen beheerst plaatsvinden.
Dit betekent dat de manier waarop veranderingen beheerst worden, vastgelegd moet worden in een procedure Management of Change. Bij elke wijziging moet nagegaan worden of en op welke manier de wijziging invloed zou kunnen hebben op de kwaliteit van de geneesmiddelen.
Wanneer er ingrijpende wijzigingen zijn, bijvoorbeeld als het computersysteem wordt gewijzigd, dan moet het nieuwe systeem of de betreffende wijziging ook gevalideerd worden. Validatie betekent dat het systeem getest wordt en dat deze testprocedure ook wordt vastgelegd.