Een nieuw geneesmiddel mag niet zomaar op de markt gebracht worden. In Nederland ligt de administratieve verantwoordelijkheid daarvoor bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Dit college bestaat uit artsen, apothekers en wetenschappers. Het CBG zorgt voor de beoordeling, registratie en risicobewaking van het nieuwe geneesmiddel.
Wanneer het geneesmiddel ook in een ander EU land gebruikt zal worden, dan moet het geneesmiddel geregistreerd worden bij de voor dat land bevoegde autoriteit. Als het CBG een geneesmiddel heeft beoordeeld en overgaat tot registratie, dan verstrekt het CBG ook een handelsvergunning. Daar komen we later op terug.