Een bedrijf of rechtspersoon dat zelf geneesmiddelen bereidt of doet bereiden heeft een fabrikantenvergunning nodig.

Hieronder valt ook:

  • Het verpakken van medicatie (bijvoorbeeld in een doordrukstrip);
  • Het ompakken van medicatie (bijvoorbeeld het individueel verpakken van een tube zalf);
  • Het vervangen van bijsluiters; en
  • Het etiketteren van geneesmiddelen.

Dit wordt allemaal gezien als bereidingshandeling.

Ook voor het invoeren van geneesmiddelen van buiten de EER (Europese Economische Ruimte) is een fabrikantenvergunning nodig. Met een fabrikantenvergunning mag dit bedrijf of rechtspersoon deze geneesmiddelen ook distribueren.

Farmatec, onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, geeft deze vergunningen af.