Aan de meeste geneesmiddelen is een handelsvergunning verbonden. Deze vergunning is nodig om het geneesmiddel te verhandelen, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen (te overhandigen), in te voeren of op een andere manier binnen of buiten het Nederlandse grondgebied te brengen. Om te mogen handelen in de enkele geneesmiddelen waaraan geen handelsvergunning verbonden is, moet een bedrijf een aparte vergunning hebben. Hier gaan we later nog verder op in.
Een handelsvergunning kan op verschillende manieren verkregen worden.
- Via een nationale procedure wordt de vergunning afgegeven door het CBG en geldt deze alleen voor Nederland;
- In een wederzijdse erkenningsprocedure wordt de vergunning door een andere autoriteit in een andere EU lidstaat erkend. Zij baseren zich daarbij op de beoordeling die al door een andere lidstaat is gedaan;
- Via een decentrale procedure wordt de vergunning in meerdere EU landen tegelijkertijd aangevraagd;
- Via een centrale procedure wordt de vergunning afgegeven door het EMA (het European Medicines Agency) en geldt deze voor de hele EU.